贵州景成企业管理有限公司
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随着科技的发展，从事医疗事业的人也越来越多，有很多创业者考虑从事医疗器械这一块，其中从事二类医疗器械经营业务的就有不少。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检测试纸）、排卵检测试纸；避孕套、避孕帽；轮椅；电子血压脉搏仪；梅花针、三棱针、针灸针；手提式氧气发生器等都属于第二类医疗器械，凡经营该类医疗器械的单位，必须实行备案管理。必须向有关部门申请备案。贵州二类医疗器械备案办理
二类医疗器械备案办理需要哪些条件
1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。
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